國產(chǎn)凍干機(jī)是真空冷凍枯燥機(jī)的簡稱，在藥物制劑研制中選用真空冷凍方法能保存藥物的活性成分，是常用的凍干機(jī)設(shè)備，藥物制劑成分千變?nèi)f化，需求冷凍枯燥的要求比較嚴(yán)格，所以藥物制劑在試驗(yàn)研制過程中挑選高功能的凍干機(jī)設(shè)備，能滿意凍干工藝條件和數(shù)據(jù)研制的要求。以下介紹藥物制劑試驗(yàn)室研制凍干機(jī)的技能要求。
藥物制劑在試驗(yàn)過程中有不同有機(jī)溶劑或許其他制劑混合，因而制劑在冷凍溫度比較低需求選用低溫凍干機(jī)，才能在預(yù)凍過程中凍結(jié)成固體。在凍干機(jī)枯燥過程中在考慮效率一起需求考慮對藥物制劑的影響，整個低溫冷凍枯燥過程對藥物的影響越小越好，保證活性成分保存一起不變形、不變色、具有速溶性。
所以藥物制劑試驗(yàn)室研制國產(chǎn)凍干機(jī)選用原位預(yù)凍，設(shè)備材質(zhì)考慮藥物制劑的有機(jī)溶劑含量挑選304或許316不銹鋼。預(yù)凍溫度在-60~-80℃，降溫速率為1℃/min，凍干機(jī)設(shè)備的極限真空為1pa,帶有中隔閥，箱體帶有視鏡和視鏡燈。凍干機(jī)設(shè)備具有曲線控溫、真空微調(diào)、程序設(shè)定、數(shù)據(jù)記錄存儲、權(quán)限辦理、遠(yuǎn)程控制、結(jié)尾判別等功能，匹配計(jì)算機(jī)PLC電控系統(tǒng)。凍干機(jī)能滿意各種藥物研制試驗(yàn)凍干要求，比如揮發(fā)性、無菌要求等條件。因?yàn)樵谘兄七^程工藝的設(shè)定和修改，數(shù)據(jù)的剖析和凍干效果的判別都非常重要，所以凍干機(jī)設(shè)備功能和技能指標(biāo)確定了研制的可靠性、完整性。
國產(chǎn)凍干機(jī)在藥物制劑研制廣泛應(yīng)用，挑選一臺好的凍干機(jī)設(shè)備利于凍干工藝研制，在提高凍干效率一起利于凍干工藝數(shù)據(jù)優(yōu)化和后期生產(chǎn)轉(zhuǎn)化。
